干细胞药物“艾米迈托赛”在湖南落地首例临床应用

近日，长沙自贸医院长寿医学中心与环球细胞库共同完成了“艾米迈托赛注射液”（商品名“睿铂生”）在湖南省的首例商业转化用户全流程使用。

3月19 日，由湖南远泰生物技术有限公司与长沙云盟生物公司共同投资运营的艾米迈托赛湖南区域细胞清洗中心，已顺利完成该药物针对急性移植物抗宿主病（aGVHD）的省内首例治疗性细胞清洗。两例里程碑相隔30余天，标志着湖南省在干细胞药品的合规应用与服务体系已基本成型。

区域协同：细胞清洗中心与临床应用场景的无缝衔接

3 月 19 日，湖南区域细胞清洗中心接到首份 aGVHD 治疗需求。该中心由湖南远泰生物技术有限公司与长沙云盟生物公司共同投资建设，是“艾米迈托赛注射液”在湖南授权的细胞清洗服务中心。

在严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及药品冷链管理规范的前提下，中心完成了细胞制品的接收、核对、复苏与质检，为后续临床输注提供了合规保障。

36天后，同一套标准化流程在长沙自贸医院长寿医学中心再度运转。4月24 日，长沙自贸医院长寿医学中心与环球细胞库协同配合，完成了从药品调配、冷链运输、到院复苏到静脉输注的全流程闭环。

产品背景：国药准字 S20250001中国首款干细胞药品

“艾米迈托赛注射液”活性成分为人脐带间充质干细胞（MSCs），由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发，2025 年获国家药监局附条件批准上市，国药准字 S20250001，是我国首个获批上市的干细胞治疗药品。

该药物获批用于治疗14岁以上、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），静脉输注治疗8次后评估疗效，总费用仅为美国同类产品的约1/70，被誉为中国干细胞药物治疗的重要里程碑。

此前，该药物已在北京、天津、武汉、郑州、上海等地开展临床应用，疗效与安全性持续得到验证。目前，中国人民解放军总医院（301医院）已启动该药物针对血管衰老适应症的临床研究，进一步拓展其应用前景。

全程可追溯：从气相液氮库到输注室的专业闭环

据悉，长沙自贸医院长寿医学中心于2026年1月成立，始终坚持“合规为底线、循证为路径、用户为中心”的服务理念。在此次应用中，用户在完成系统评估、经专业人员确认符合使用条件并充分知情后，进入药品调配环节。药品从专业气相液氮库中取出，经核对、复苏、质检等标准化预处理流程，由专人专车在恒温条件下护送至长寿医学中心。

输注当日，医疗团队再次核对用户信息、评估生命体征，确认监护与应急预案准备就绪。干细胞药物通过静脉缓慢输注，过程平稳有序。输注完成后，用户转入观察区持续监测，生命体征稳定，精神状态良好。

“整个过程非常顺畅，团队非常专业，每一步都有详细解释，让人很放心。”用户在输注后表示。

长寿医学中心相关负责人表示：“此次首例商业转化用户的顺利完成，验证了我们与合作方在药品调配、冷链运输、院内输注及后续跟踪等各环节的协同能力。未来，长寿医学中心将继续依托长沙自贸医院，携手合作伙伴，持续推动前沿细胞技术的合规应用，为用户提供规范、透明、有据可依的服务体验。”（知白）