第十一批国家药品集采文件发布 新增企业质量管控能力要求

　　此次集采更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切。具体来看，此次集采将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可的品牌、预计用的量报上来，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。

　　此次集采新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业，应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险。

　　拟中选规则作为此次集采重点调整之处，在多个方面呈现出显著变化。为避免单纯以最低报价为参考，此次集采明确了锚点价格，为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值。