科伦博泰 Trop-2 ADC 新适应症获批上市

中国财富网讯（壹川）3月10日，国家药品监督管理局官网显示，科伦博泰“芦康沙妥珠单抗”在国内获批新适应症，用于治疗经EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR（表皮生长因子受体）突变的NSCLC（非小细胞肺癌）患者。2024年8月14日，该适应症曾被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。

截图来源：国家药品监督管理局官网

本次获批是基于一项多中心、随机、关键的临床研究 OptiTROP-Lung03的积极结果。据了解，OptiTROP-Lung03研究是科伦博泰于2023年11月启动的一项多中心、随机、关键临床研究。该研究评估了芦康沙妥珠单抗每周5 mg/kg 静脉注射对比多西他赛治疗接受 EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性。

在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在客观缓释率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向Trop-2（肿瘤相关钙信号转导蛋白2）的ADC（抗体偶联）药物，由人源化单克隆抗体Sacituzumab（戈沙妥珠单抗）、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比平均高7.4。

值得一提的是，2024年11月，芦康沙妥珠单抗首次获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。该药也成为国产首个、全球第二个获批上市的Trop-2 ADC药物。