近日，国家标准《医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》在全国标准信息公共服务平台正式发布。
该标准由中金辐照股份有限公司（简称“中金辐照”）等单位参与起草编制，归口管理部门为国家药监局，将于2029年1月1日正式施行。
这一标准将进一步规范医疗产品灭菌行业的发展，为医疗器械辐射灭菌的流程开发、效果确认及常规控制提供清晰指导。通过加强规范医疗产品辐射灭菌过程的具体要求，能让相关企业的灭菌操作更具规范性，确保灭菌过程更可靠、效果达标，最终保障灭菌后的产品达到预期的无菌标准，且在保质期内持续符合质量要求。
据官网介绍，中金辐照是中国黄金集团旗下专业从事辐照技术应用的高新技术企业，专注于产品辐照灭菌、材料辐照改性等技术的研发与应用。中金辐照深耕行业数十载，积累了丰富的经验，深度参与了辐照加工行业标准制定，其中包括医疗保健产品、食品、无菌包装材料辐照灭菌、辐照剂量确定等19项国家标准、行业标准、团体标准的制修订。（田亮亮）
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