近日，儿童湿疹全球新药泽立美科技成果发布会在上海举行。泽立美乳膏不到一年时间通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准。泽立美在中国获批20天后，美国食品和药品管理局（FDA）也批准了该类药物同一适应症的上市申请。这标志着中国在这一创新药研究领域走在了全球前列。
国家药品监督管理局2024年11月22日批准泽立美（本维莫德乳膏）注册
美国FDA 2024年12月12日批准Vtama（本维莫德）注册
由上海泽德曼医药科技有限公司自主研发的全球新药泽立美乳膏，用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。目前该药已在全国多家医院开出处方，并在一些药店上线。
上海泽德曼医药科技有限公司董事长兼首席执行官陈庚辉介绍泽立美相关情况。
作为国际小分子免疫调节新药领域开拓性领军人物，陈庚辉是首个AhR靶点新药发明人和开发者。“临床试验周期，我们用时172天，美国用时583天；NDA（新药上市申请）准备方面，我们用时21天，美国用时313天；从开展临床到NDA，我们用时193天，美国用时896天。”陈庚辉说，“这是各方力量广泛集成的结果。在这个过程中，得益于全球一流的团队，从基础药学到临床研究都有非常强大的实力，加之我们赶上了最好的创新环境。”
陈庚辉表示，作为一家专注AhR调节剂药物研发的企业，泽德曼始终保持初心，聚焦自身免疫及炎症性疾病领域未被满足的临床需求，再创“全球新”，造福更多患者。
作为泽立美临床研究的首席专家，北京大学人民医院皮肤科教授、中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员张建中说，“全球新”在如此短的时间内成功获批，背后是政产研的精准合作，是越来越成熟的生物医药创新大环境。回望泽立美成功之路，张建中表示，在药品监管改革等一系列有力举措推动下，我国皮肤新药研发驶入快车道。
“湿疹是全球医药界关注的课题，也是十年来皮肤疾病治疗的难点。”中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授表示，作为非激素类外用药，泽立美乳膏的获批上市为湿疹的治疗增加了新的选择。
“湿疹是常见的炎症性皮肤病，可影响高达20%的儿童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趋势。湿疹以慢性湿疹样皮疹、剧烈瘙痒、皮肤干燥为主要表现，病程缠绵反复，对患者及家庭成员的生理、心理均造成严重负担。目前尚无治愈方法，其治疗管理旨在改善症状并建立长期疾病控制。”北京大学人民医院皮肤科赵琰在分享泽立美的Ⅲ期临床报告时指出，外用药物是湿疹最重要、最常用的治疗方法，而泽立美乳膏作用于AhR靶点，为湿疹治疗带来全新选择。（王天泽）
分享到
