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“10年后,仿制药的利润比刀片还薄。”

2015年的时候,百利天恒的董事长朱义就很明确的知道这一点。他说:世界上只有两种药,仿制药和创新药,没有第三种。

近年来,伴随技术发展及人们对疾病认知的加深,以单抗药物原理和技术为基础,已逐渐衍生出多种创新型抗体,如双/多特异性抗体等。与单克隆抗体药物相比,多特异性抗体在肿瘤靶向、多重药理活性、抑制免疫逃逸等方面均具有优势,当前已成为全球各大药企研发重点所在。

对此,早十多年前布局创新生物药领域之初,百利天恒就凭借敏锐的行业洞察力,“前瞻性”地规避了竞争激烈的单克隆抗体领域,并以未满足的临床需求为导向,深度聚焦难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域作为自身发展方向和研发重点。

经长年发展积累,百利天恒先发优势明显,现已手握种类丰富且全面的在研项目,囊括恶性肿瘤、新冠病毒等多项临床亟需领域。更为重要的是,公司全部在研创新管线均为自主研发,并拥有全球权益,市场竞争力及差异化优势日益突出。

具体来看,目前百利天恒已自主研发了16个创新生物药,涵盖8个创新型双/多抗体类在研项目、7个ADC在研项目和1个融合蛋白在研项目,这其中已有9个品种进入临床阶段,且有5个为公司全球独家品种,具备显著的稀缺性。

其中,SI-B001是依托公司自建SEBA平台,并独立研发的具有完全自主知识产权和全球权益的“明星产品“。该药是目前基于EGFR、HER3靶点进展最快、也是全球现在唯一一个处于临床研究阶段的靶向EGFR×HER3靶点双特异性抗体药物,并有潜力解决因HER3上调导致的靶向治疗耐药问题,临床有望超越已上市EGFR单抗Cetuximab的疗效,具备强大市场竞争力。目前,SI-B001已在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展6个II期临床研究,首个适应症已向CDE提交III期试验沟通,公司正加速推动该药的商业化进程,未来有望于2024-2025年在国内获批上市。

除SI-B001外,公司其余创新药在研管线也均进展迅速。其中用于晚期实体瘤治疗的双抗药物SI-B003已进入Ib/II期临床研究,该药可同时靶向并阻断PD-1与CTLA-4靶点,发挥抗肿瘤的药理活性,有望获得良好临床前景。

另外,百利天恒基于GNC分子结构平台 独立研发的四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035却已进入Ib期临床研究阶段,并且为全球前3款进入临床阶段的四特异性抗体药物。而在新冠病毒COVID-19流行的2020年,百利天恒仅耗时100天就完成了融合蛋白SI-F019从基因获取到GMP生产的全流程工作,目前该药临床研究也在持续向前推进。

而在双抗ADC方面,百利天恒更快人一步。据悉,目前全球范围内尚无双抗ADC获批上市,而百利天恒在储备一系列单抗ADC药物的同时,自主研发了全球首个EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1,并已进入Ib期临床研究阶段,处于绝对头部地位。

一位投资医药领域多年的市场专业人士指出,对于创新药企来说,所研发的产品只有首创或有成为同类最佳的潜力,才是真正的创新,也是一个药企拥有强较创新能力和稀缺属性的重要标志。

而眼下,百利天恒在手管线丰富且进展高效,特别是众多管线均为全球首创,在行业内处于“领跑”梯队,且拥有良好的商业化前景。也正是基于此,未来伴随其独家产品陆续商业化落地,集多款全球首创在研要于一身的百利天恒,其稀缺属性或将愈发凸显。

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