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编者按：7月15日，国家药品监督管理局通报了长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）违法违规生产“冻干人用狂犬病疫苗”事项。通报显示，国家药品监督管理局组织对长春长生开展检查，发现长春长生“冻干人用狂犬病疫苗”生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。7月22日晚，因疫苗问题而备受关注的长生生物和康泰生物分别发布公告。长生生物表示，公司百白破生产车间已经停产。康泰生物则称，与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

长生生物：百白破生产车间停产

7月22日晚，因疫苗问题而备受关注的长生生物和康泰生物分别发布公告。长生生物表示，公司百白破生产车间已经停产。康泰生物则称，与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

长生生物百白破生产车间停产

7月22日，长生生物在回复深交所问询函时表示，2016年和2017年，百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元，分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%。鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小，因此停产事项对公司生产经营无重大影响。目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

“经公司自查，未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。此外，2016年和2017年，百白破疫苗收入占比未达到深交所《股票上市规则》9.2条所述的10%比重，因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。”长生生物在回复中称，截至22日，虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，但水痘疫苗仍在销售，同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书，处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元，占公司2017年度营业收入的37%。截至7月22日，仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可，市场竞争格局良好。

此外，在回复其他自认为需要说明的事项时，长生生物表示，因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。由于受到狂犬疫苗事件影响，预计对其他产品销售也将带来负面影响，但目前尚无法准确预计。根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

长生生物还在公告中致歉：“对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改。”

康泰生物称公司与事件无关

受长生生物疫苗事件波及的康泰生物同日也发布回应公告。

康泰生物公告中表示，近日，有微信公众号发表文章，因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实，公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

康泰生物还表示，我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。

“中国食品药品检定研究院《2017年生物制品批签发年报》显示，2017年，国内申请签发的疫苗有50个品种，共4404批，其中4388批（约计7.12亿人份）符合规定，16批（约计80.68万人份）不符合规定，不通过率为0.36%。不符合规定的16批疫苗中，进口14批，占不合格总数的87.5%，表明国产疫苗质量稳定。”康泰生物称，“2014年7月，我国已通过世界卫生组织对疫苗监管体系的评估。国内企业生产的乙型脑炎减毒活等疫苗通过世界卫生组织的预认证，标志着国产疫苗的安全性和有效性得到世界卫生组织认可，国产疫苗的质量已经达到相应国际标准。”（来源：中国证券报）

深交所启动对长生生物公开谴责程序

记者从深交所获悉，深交所日前已启动对长生生物科技股份有限公司（以下简称“长生生物”或“公司”）及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

7月15日，国家药品监督管理局通报了长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）违法违规生产“冻干人用狂犬病疫苗”事项。通报显示，国家药品监督管理局组织对长春长生开展检查，发现长春长生“冻干人用狂犬病疫苗”生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。长春长生涉事疫苗销量占国内市场近四分之一，通报发出后，引起媒体及消费者的高度关注。目前，吉林省食品药品监督管理局已经收回长春长生《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产。此外，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”，经检验，“效价测定”项不符合规定，吉林省食品药品监督管理局对公司给予了没收产品库存、没收违法所得以及罚款等行政处罚。

深交所相关负责人表示，交易所已在第一时间采取监管措施，一是电话问询公司情况，要求立即对通报事项进行披露并作出回应；二是连续两次向公司发出关注函，督促公司核实涉事产品的具体情况、重大事项披露是否及时以及行政处罚对公司的影响；三是要求公司根据药监部门的现场督查情况及时披露进展，履行信息披露义务。

事实上，深交所在前期对该公司2017年年报的审查中，已关注到公司疫苗销售大幅增长、研发支出异于同行、大额购买理财产品等情况，交易所向公司发出年报问询函，要求公司补充说明并对外披露。经对公司信息披露情况进行全面梳理、核查，监管人员初步发现该公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷。深交所相关负责人表示，长生生物上述行为涉嫌违反《股票上市规则》、《中小企业板上市公司规范运作指引》等相关规定，深交所已启动对公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

该负责人表示，深交所一直高度重视上市公司信息披露的及时性和准确性，对于上市公司不及时披露敏感信息、重大事项的违规行为，一经发现，严肃处理。（来源：上海证券报）

国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件：责令停产、立案调查，组织对所有疫苗生产企业飞行检查

国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

这位负责人说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

这位负责人指出，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。（来源：新华社）