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德琪医药:绍兴生产基地落成 加速创新药落地中国

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中国财富网讯  5月14日,德琪医药(6996.HK)绍兴生产基地落成仪式在滨海新城生命健康科技产业园举行。公司表示,该基地落成为德琪医药固体制剂产品的商业化生产奠定了坚实基础,标志着德琪医药已走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新药企。公司首款选择性核输出抑制剂塞利尼索片(selinexor)计划于该基地启动生产。

据悉,德琪医药绍兴生产基地面积为16,300平方米,目前基地已完成厂房装修、安装了固体制剂产品生产配套的公用设施、配备了1条符合国际GMP标准的固体制剂商业化包装生产线,并建立了物料和产品检验的QC实验室。此外,基地同步设置了符合GMP要求的仓储空间(如阴凉库、常温库、D级取样间),形成了完整的生产配套。德琪医药将在年内启动固体制剂生产线的安装和调试。

自2020年6月一期项目启动,德琪医药以“优质产品,德琪使命,心系患者,质量第一”为质量方针,合理划分生产及仓储空间、严格把控建设环节,全方位确保成品的质量。在建设过程中,德琪医药联手国内一流的设计单位和工程公司,建立了科学专业的质量管理体系,并基于国际水准选择业务合作方,推动基地的高标准建设。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明表示:“德琪医药用3年时间布局了覆盖4大疾病领域的12款创新药物,又在1年内建成了商业化固体制剂生产基地。该基地是德琪医药推进商业化的关键一环,也是德琪医药实现全产链价值的重要支柱。基地投入使用后,塞利尼索将同步在国内实现批量化生产,迅速匹配患者需求。”

作为一家创新肿瘤疗法的领军企业,德琪医药专注于同类首款、同类唯一以及同类最优药物的研发及商业化。公司以“联合·互补”为战略导向,建立了一条高度差异化的产品管线,拥有12款可协同作用的创新药物。

“药物生产位于德琪医药产业链的下游,是临床研究成果迈向商业化的重要枢纽。基地的落成,加快了我们研发与商业化的步伐,让药物的研究与生产无缝连接,也为亚太患者搭建了高质高效的药物供应渠道。”德琪医药首席科学官单波称。

据介绍,绍兴生产基地投产后,将主要负责塞利尼索和其他固体制剂的商业化生产和包装。作为一款广谱抗癌药物,塞利尼索用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤,对多种血液瘤和实体瘤表现出抗癌活性。目前,该药已在美国上市,并在中国及多个亚太市场递交了上市申请,有望于2021年第四季度至2022年第一季度实现商业化。

责任编辑:闫梅
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