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国内首支MAH专项基金正式发布

2019-12-04 17:56 来源 : 中国财富网      原创

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近日,新版《药品管理法》开始实施,明确实施药品上市许可持有人制度(MAH)。业内专家表示,应充分发挥MAH制度在资源整合方面的作用,加强对药品全生命周期的管理,以鼓励创新、优化资源配置。为了顺应药品上市许可持有人制度,总额30亿人民币的国内首支MAH专项基金已于近日正式发布。

新版《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度。要求自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

专家介绍,上市许可持有人制度(MAH),就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。上市许可持有人也可以看作是“出品人”,或者说是“持证商”。

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾表示,MAH制度的实行实现了药品批文和企业的分开,解放了研发机构和研发人员,市场的灵活性可以为广大的研发机构和研发人员带来更多可能。

事实上,从过去四年北京等十个省市开展的药品上市许可持有人制度(MAH)试点的效果来看,制度对加强药品全生命周期的管理,鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置都发挥了积极的作用。

值得注意的是,虽然药品上市许可持有人制度实现了产品和企业的分离,改变了药品研发的重资产模式。但是,一个品种从诞生到退市的全生命周期,除需要人才和研发技术外,还需要生产配合、后续推广、资金孵化等一系列要求,这都向药品上市许可持有人制度的顺利落地提出了更高的需求。

为了顺应药品上市许可持有人制度,12月2日,国内首支MAH专项基金发布,总额30亿人民币,将主要投向一些优质的药品临床批件、药品生产批件,并采用多种合作方式不断孵化,以最终实现产业化。

据了解,基金一共分为3期,第一期5亿人民币,第二期10亿人民币,第三期15亿人民币。其中第一期由普通合伙人高睿基金管理有限公司发起设立,并委托招银国际做基金的管理员和财务顾问;基金的二期和三期主要由重庆高新区开发投资集团、招商银行、招银国际以及其他一些社会投资类机构共同发起。重庆高新区开发投资集团总经理助理刘华栋透露,30亿资金的投资方向暂时还没有细化到品种,但传统的有污染的药物或者低水平的化药是不考虑的,还是会注重技术的附加值,可能会重点考虑创新药、高端仿制药和中药类。

郑州大学药学院教授陈震认为,MAH首先要解决的问题就是如何有效利用、整合市场资源,弥补自身能力短板,以切实承担责任,履行义务,作为上市许可持有人需要整合CRO、CM0、CRO、资金等资源,在这个过程中,资本也发挥非常重要的作用。他表示,MAH可以委托开展药品研发、生产和销售等工作,但需要有足够能力对各个受托方进行有效监管,以真正实现强强联合、优势互补。

责任编辑:闫梅
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