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华兰生物获RANKL单抗临床试验批件

2018-10-12 08:13 来源 : 中国证券报·中证网        作者:欧阳春香

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华兰生物(002007)10月11日晚公告,参股公司华兰基因工程有限公司收到国家药品监督管理局下发的“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”药物临床试验批件。

按照药品注册程序,基因公司在取得上述药物临床试验批件后,将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施临床试验,待临床试验结束后将申报产品生产批件和GMP认证。华兰生物提示,该事项对公司近期业绩不会产生影响。

资料显示,“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”是一种以RANKL为靶点的抗体药物,用于预防实体瘤骨转移所造成的骨相关事件的治疗。Denosuma公司的Xgeva药物与其有类似作用机制,已于2010年在美国和欧洲上市,2015年Xgeva的全球销售额为28.99亿美元,可见该药品市场前景广阔。

2016年12月,海正药业已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的上述药物临床试验批件。华兰生物此次获得临床试验批件,若进展顺利,将成为公司新的业绩增长点。

责任编辑:张怡
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